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Biosimilar Drug Product Development

Name: Biosimilar Drug Product Development
Price: 71,23 € EUR
Availability: InStock
Author: Endrenyi Laszlo (Curatore); Declerck Dr. Paul (Curatore); Chow Shein-Chung (Curatore)
ISBN: 9780367552497

endrenyi laszlo (curatore); declerck dr. paul (curatore); chow shein-chung (curatore)

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Dettagli

Genere:Libro

Lingua: Inglese

Editore:

CRC Press

Pubblicazione: 06/2020

Edizione: 1° edizione

Note Editore

When a biological drug patent expires, alternative biosimilar products are developed. The development of biosimilar products is complicated and involves numerous considerations and steps. The assessment of biosimilarity and interchangeability is also complicated and difficult. Biosimilar Drug Product Development presents current issues for the development of biosimilars and gives detailed reviews of its various stages and contributing factors as well as relevant regulatory pathways and pre- and post-approval issues.

Sommario

Analytical characterization. Immunogenicity. Animal studies. Clinical development. Manufacturing, process control. Extrapolation of indications. Interchangeability, substitution. Pharmacovigilance. Statistical issues. Regulatory issues.

Autore

Laszlo Endrenyi, Professor Emeritus, University of Toronto

Altre Informazioni

ISBN:

9780367552497

Condizione: Nuovo

Collana: Drugs and the Pharmaceutical Sciences

Dimensioni: 9.25 x 6.25 in Ø 1.57 lb

Formato: Brossura

Illustration Notes:31 b/w images, 14 color images, 24 tables, 5 halftones, 8 color halftones, 26 line drawings and 6 color line drawings

Pagine Arabe: 496

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