BUONE PRATICHE DI FABBRICAZIONE 8

Come i precedenti volumi, questa ottava edizione delle Linee Guida AFI è indirizzata all'aggiornamento pratico, sempre agganciato a riferimenti normativi, di chi opera direttamente o ha una responsabilità manageriale nell'industria del farmaco o affine. Il testo raccoglie un'ampia serie di temi, collegati ai diversi momenti che caratterizzano la ricerca, lo sviluppo, la produzione e il controllo del farmaco, così come ai processi che conducono alla sua realizzazione in previsione dell'impiego in terapia. I settori trattati riguardano sia il medicinale in dose e forma sia aree contigue che vanno assumendo sempre maggiore importanza industriale, quali per esempio gli API (principi attivi farmaceutici). Risulta in proposito significativo un esauriente capitolo sul contenimento nella lavorazione di farmaci ad alta attività (principi attivi e prodotti finiti), affiancato dalla descrizione del ruolo e della responsabilità della Persona Qualificata nella fornitura di API ed eccipienti. Un approccio ai temi più avanzati della Qualità emerge dalla trattazione dei metodi rapidi in Microbiologia, così come dall'analisi della necessità di continuo aggiornamento dei criteri di Cleaning Validation. Infine viene confermata, con l'inserimento di due basilari e approfonditi capitoli, l'importanza per il settore delle sperimentazioni cliniche.